安进Otezla专利弊获胜诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨杜罗文

日当年，安进母公司（Amgen）同月在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病化疗类固醇Otezla的专利申请法律纠纷中会胜诉。凭借此次胜诉和并未原告的潜在上诉，安进Otezla在2028年当年应该不必面对其他仿造小儿的相互竞争。

此次澳大利亚原先泽西邻近地区原告做出了对安进有利的被告，使得该类固醇在COM专利申请（澳大利亚专利申请号7，427，638）于2028年2月续期当年，解救Sandoz和Zydus生产商、采用、销售、提供销售或进口任何正式版的Otezla仿造类固醇。澳大利亚原先泽西州普雷斯科特邻近地区法官Michael Shipp在周一指出，Sandoz和Zydus两家母公司提议的仿造小儿均侵害了安进持有的三项专利申请。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6月的替补次测试之当年坚称他们的Otezla仿造类固醇会侵害安进大多专利申请，但辩称安进相关专利申请存在均拒绝接受的情况下。安进在公开信中会指出，此次原告的原告确认了安进其中会4项专利申请的有效性，但坚称其中会1项专利申请均拒绝接受。

这对安进来说是一个巨大的胜利，在该母公司在2019年最大的生物制小儿Corporation交易，原先基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之当年，安进以134亿美元从原先基手中会注资了Otezla。目当年，该母公司与其他17家Otezla仿造小儿生产商商相关的专利申请法律纠纷目当年不太可能了结。

对于此次原告，安进指出相信知识产权的重要性，并将独自大力捍卫其知识产权。在澳大利亚，Otezla已被批准用于化疗适当光疗或全身化疗的中会度至重度深褐色状银屑病成体高血压、活动性银屑病关节炎成体高血压和与白塞氏病相关的口腔溃疡成体高血压。

Otezla是一种静脉注射小分子吲哚酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)有着特异性。本年，安进在亚太地区的营业额接近22亿美元。市场需求分析民间团体预计，Otezla的营收将会持续增加，到2023年或将至少30亿美元。安进母公司指出，在2021年上半年，该类固醇的营业额急剧下降了5%，均理由是由于类固醇价格急剧下降，但该类固醇仍将“独自持续保持在银屑病队内市场需求的领先地位”。

自从接管Otezla以来，安进带入了一系列可观的营业额。由于该类固醇转用静脉注射给小儿方式，因此该类固醇在原先冠肺结核大风靡一时之前尝试地对抗了其他需要注射给小儿的相互竞争类固醇。在2020年夏天的一次电话会议上，安进亚太地区商业开始运行分派CEOMurdo Gordon指出，在大风靡一时的头几个月开始用药该小儿的高血压采用量比其他相互竞争类固醇多，尽管COVID-19导致银屑病市场需求的原先高血压人数急剧下降，但还是浮现了这种情况下。

虽然安进看起来不必再为Otezla仿造小儿而恐怕，但该母公司却随时可能会导致来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucvacitinib的相互竞争。本年11月，在一项针对中会度至重度深褐色型银屑病高血压的3期POETYK PSO-1关键临床次测试中会，百时美施贵宝TYK2抑制剂deucracitinib的至少了Otezla。研究结果确认，与Otezla相比，高血压在第16周经deucracitinib 化疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的高血压数目优于Otezla。在此项研究中会，deucracitinib的总体安全性结果与即便如此披露的II期研究结果一致。

不过，安进对于这种潜在的相互竞争持续保持乐观态度，该母公司和分析师均指出安进能够在轻度至中会度高血压中会持续保持优势地位。

参考来源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源：原先浪医小儿原先闻报导